复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告内容摘要

（原标题：海外监管公告 - 关于控股子公司药品注册申请获受理的公告）

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司就布瑞基奥仑赛注射液（项目代号：FKC889，注册分类：治疗用生物制品3.2类）的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。本次申报适应症为用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。该产品系复星凯瑞基于Kite Pharma, Inc.（Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引进的Tecartus技术转移并获授权在中国（包括香港、澳门）开发及本地化生产的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。Tecartus已于2020年7月及12月分别在美国和欧洲获批上市。截至2025年9月24日，该产品另一适应症（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者）在中国境内处于桥接临床试验阶段。截至2025年8月，本集团针对该产品的累计研发投入约人民币1.83亿元（未经审计）。截至公告日，包括复星凯瑞的奕凯达（阿基仑赛注射液）在内，中国境内已有多个CAR-T细胞治疗产品获批上市，但整体市场情况因数据库覆盖销售渠道等原因无法通过公开渠道准确查询。该产品在商业化生产前仍需通过GMP符合性检查并获得药品注册批准，本次注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。药品上市后的销售受用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，存在较大不确定性。