注射剂一致性评价来了，又一个医药大杀器，但这次不全是利空

注射剂一致性评价来了 ①注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术，更侧重考察安全性。 ②单品种注射剂一致性评价费用约在300万元左右，低于口服制剂500-1000万元的水平，预计企业开展注射剂一致性评价的动力较为充足。 ③制剂企业利好已获得欧美市场认证品种，以及特殊制剂“政策免疫”品种，存量规模较大企业将受损。 ④原料药、辅料、包材将直接受益，这是与化药一致性评价不同之处。

事件：

国家药监局于5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件。

点评：

1、本次正式文件与19年10月发布的征求意见稿基本一致，此前已经若干注射剂通过一致性评价，但多数为按新4类申报视同通过一致性评价，即主要是增量品种。本次文件发布后标志着存量注射剂的一致性评价开始提速。

2、由于注射剂不经消化道而是直接经注射进入血液，因此普通剂型无需开展BE研究（特殊剂型如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等需开展），注射剂一致性评价关键技术要点在于处方工艺、原辅包质控和制剂质量研究与控制技术，更侧重考察安全性。

草根调研了解到单品种注射剂一致性评价费用约在300万元左右，低于口服制剂500-1000万元的水平，预计企业开展注射剂一致性评价的动力较为充足。

3、对各细分领域的影响

相关标的

1）制剂方面，关注东诚药业（核药集采风险小且高成长）、健友股份(多个注射剂获得规范市场认证)；

2）原料药/辅料，关注富祥药业（核心品种巴坦和培南类API主要用于注射剂）、金城医药（头孢类原料药+多个制剂申报一致性评价，具成本优势）和山河药辅（国内优质辅料龙头）；

3）包材，关注山东药玻(中硼硅模制瓶龙头和潜在的中硼硅管制瓶龙头)。

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