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神州细胞:上半年发展势头良好,重组凝血血因子Ⅷ产品获批,业绩拐点已现

来源:证券市场周刊 作者:遥远 2021-08-26 14:36:05
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(原标题:神州细胞:上半年发展势头良好,重组凝血血因子Ⅷ产品获批,业绩拐点已现)

8月25日晚间,国内血友病高端创新药产业发展先锋神州细胞(688520.SH)中报出炉,营业收入0元,归属于上市公司股东的净利润亏损4.37亿元。虽然其成长性尚未在业绩中获得体现,但公司重组凝血因子Ⅷ产品获批,内控稳健、销售费用增加、研发取得进展等种种迹象表明,公司发展势头良好,且有提速迹象。

具体来看,2021年上半年,公司管理费用为5683万元,同比微降;销售费用同比提升逾54倍至3613万元;研发投入3.43亿元,同比上升18.77%。公司产品获批上市,配合国内血友病制药产业前景,神州细胞在二级市场已引起投资者高度关注,股价开始回暖。

重组凝血八因子Ⅷ产品成功获批,公司业绩转折点将至

“10年10亿美金”经常被行业用来评价创新药领域的研发难度,创新药从药物发现到临床前研究,再到漫长的三期临床,最后药物上市,期间需要巨大的研发投入和时间成本。但一旦一款创新药研发成功上市,专利期内享受的商业回报也无比丰厚。历经15 年研发,神州细胞的首个国产重组八因子近日获批上市。

今年7 月20日国家药品监督管理局核准签发公司SCT800 产品(重组八因子药物)的《药品注册证书》(商品名:安佳因®),拟用于国内成人及青少年(≥12 岁)血友病 A患者出血的控制和预防,该产品为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品。同时,公司正在进行 SCT800 的儿童预防治疗 III 期临床研究,并已开展扩展期 IV 期临床研究。

血友病A对人类生命健康威胁由来已久。目前,血友病A的主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗,包括人凝血因子和重组人凝血因子。据NMPA官网,此前中国尚未有一款中国国产重组人凝血因子Ⅷ获批。此次神州细胞SCT800的获批,意味着首款中国国产重组人凝血因子Ⅷ产品从无到有,取得重大突破,国人将很快用上国产品牌的重组人凝血因子Ⅷ产品。

近年来,我国血友病患病人数众多并呈现增长趋势,我国血友病患病人数由2014年的13.7万人增加至2018年的14.0万人,预计至2023年我国血友病患病人数将达到14.4万人,至2030年底,我国血友病患者人数预计将达到14.6万人。鉴于重组凝血八因子价格昂贵并且总产能有限,我国过去常出现供不应求的情况。另一方面,在成熟市场,血源性凝血八因子药物已退出市场,血友病的治疗需求将靠重组凝血八因子满足。全球著名增长咨询公司弗若斯特沙利文预计至 2030 年,我国重组凝血八因子药物的市场份额将由2018年的58%增长至2030年的80%。未来我国血友病制药产业重心逐渐向重组凝血八因子转移,此次神州细胞成为中国首家成功获批上市重组八因子药物的企业,在满足患者治病需求的同时,公司营业收入也将迎来突破。可以预期,神州细胞业绩拐点将至。

除SCT800产品(重组八因子药物)外,公司另有8个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段,分别为SCT400 产品(CD20 药物,用于治疗非霍奇金淋巴瘤)、SCT510 产品(贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗多种实体瘤)、SCT630 产品(阿达木单抗生物类似药,用于治疗自身免疫性疾病)、SCT200 产品(EGFR 单克隆抗体药物,用于治疗多种实体瘤)、SCT-I10A 产品(PD-1 单抗药物,用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤)、SCT1000 产品(14 价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品,用于预防因感染 HPV 引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病)、SCT510A 产品(VEGF 单抗产品,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性)、SCTA01 产品(新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体药物)。此外,公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线,可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究,为公司未来发展提供不竭动能。

图表:神州细胞已上市及进入临床的管线布局

持续研发投入,专注生物制药黄金赛道

研发与创新是创新药企业竞争力的来源,过去5年,神州细胞研发费用持续攀升,从2016年的1.20亿元升至2020年的6.10亿元,研发硕果累累。今年上半年,神州细胞继续加码研发,研发投入3.43亿元,同比上升18.77%。报告期内,公司通过与中国医学科学院肿瘤医院合作,再度收获1项发明专利;新增境内外发明专利申请达11项,并提交了8项PCT国际专利申请。截至目前,神州细胞已获得专利21项,含金量最高的发明专利占比近一半,共有9项。

除了在创新药研发上下功夫,报告期内公司在生产线和销售团队组建方面取得进展。截至 2021 年 6 月 30 日,公司已按照 GMP 标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线,包括 2 条基于动物细胞培养技术的原液生产线(其规模分别为 4,000 升和 8,000 升)和 1 条制剂生产线(用于成品制剂灌装/冻干);公司二期生产基地正在建设 3 条原液生产线和 2 条制剂生产线。 报告期内,公司营销团队组建了包括市场部、销售部、市场准入部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系,截至目前团队整体规模已超过200人。

良好的发展前景,不断提升神州细胞在二级市场的吸引力,公司定增亦获关注,大股东就公司定增方案已作出相关承诺。8月中旬,神州细胞定增方案取得进展,最新方案已获股东大会通过,公司拟以竞价方式发行逾8706.71万股,计划募资22.40亿元将全部用于新药研发。其中第一大股东拉萨爱力克将认购5000万元至1亿元,同时拉萨爱力克承诺,如果本次定增不能依照预案中询价方式产生发行价,则按发行底价参与认购,且锁定期为18个月。

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