神州细胞：上半年发展势头良好，重组凝血血因子Ⅷ产品获批，业绩拐点已现

（原标题：神州细胞：上半年发展势头良好，重组凝血血因子Ⅷ产品获批，业绩拐点已现）

8月25日晚间，国内血友病高端创新药产业发展先锋神州细胞（688520.SH）中报出炉，营业收入0元，归属于上市公司股东的净利润亏损4.37亿元。虽然其成长性尚未在业绩中获得体现，但公司重组凝血因子Ⅷ产品获批，内控稳健、销售费用增加、研发取得进展等种种迹象表明，公司发展势头良好，且有提速迹象。

具体来看，2021年上半年，公司管理费用为5683万元，同比微降；销售费用同比提升逾54倍至3613万元；研发投入3.43亿元，同比上升18.77%。公司产品获批上市，配合国内血友病制药产业前景，神州细胞在二级市场已引起投资者高度关注，股价开始回暖。

重组凝血八因子Ⅷ产品成功获批，公司业绩转折点将至

“10年10亿美金”经常被行业用来评价创新药领域的研发难度，创新药从药物发现到临床前研究，再到漫长的三期临床，最后药物上市，期间需要巨大的研发投入和时间成本。但一旦一款创新药研发成功上市，专利期内享受的商业回报也无比丰厚。历经15 年研发，神州细胞的首个国产重组八因子近日获批上市。

今年7 月20日国家药品监督管理局核准签发公司SCT800 产品（重组八因子药物）的《药品注册证书》（商品名：安佳因®），拟用于国内成人及青少年（≥12 岁）血友病 A患者出血的控制和预防，该产品为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品。同时，公司正在进行 SCT800 的儿童预防治疗 III 期临床研究，并已开展扩展期 IV 期临床研究。

血友病A对人类生命健康威胁由来已久。目前，血友病A的主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗，包括人凝血因子和重组人凝血因子。据NMPA官网，此前中国尚未有一款中国国产重组人凝血因子Ⅷ获批。此次神州细胞SCT800的获批，意味着首款中国国产重组人凝血因子Ⅷ产品从无到有，取得重大突破，国人将很快用上国产品牌的重组人凝血因子Ⅷ产品。

近年来，我国血友病患病人数众多并呈现增长趋势，我国血友病患病人数由2014年的13.7万人增加至2018年的14.0万人，预计至2023年我国血友病患病人数将达到14.4万人，至2030年底，我国血友病患者人数预计将达到14.6万人。鉴于重组凝血八因子价格昂贵并且总产能有限，我国过去常出现供不应求的情况。另一方面，在成熟市场，血源性凝血八因子药物已退出市场，血友病的治疗需求将靠重组凝血八因子满足。全球著名增长咨询公司弗若斯特沙利文预计至 2030 年，我国重组凝血八因子药物的市场份额将由2018年的58%增长至2030年的80%。未来我国血友病制药产业重心逐渐向重组凝血八因子转移，此次神州细胞成为中国首家成功获批上市重组八因子药物的企业，在满足患者治病需求的同时，公司营业收入也将迎来突破。可以预期，神州细胞业绩拐点将至。

除SCT800产品（重组八因子药物）外，公司另有8个生物药品种获准进入临床研究及上市申请阶段，分别为SCT400 产品（CD20 药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤)、SCT510 产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）、SCT630 产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）、SCT200 产品（EGFR 单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）、SCT-I10A 产品（PD-1 单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）、SCT1000 产品（14 价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染 HPV 引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）、SCT510A 产品（VEGF 单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）、SCTA01 产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）。此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究，为公司未来发展提供不竭动能。

图表：神州细胞已上市及进入临床的管线布局

持续研发投入，专注生物制药黄金赛道

研发与创新是创新药企业竞争力的来源，过去5年，神州细胞研发费用持续攀升，从2016年的1.20亿元升至2020年的6.10亿元，研发硕果累累。今年上半年，神州细胞继续加码研发，研发投入3.43亿元，同比上升18.77%。报告期内，公司通过与中国医学科学院肿瘤医院合作，再度收获1项发明专利；新增境内外发明专利申请达11项，并提交了8项PCT国际专利申请。截至目前，神州细胞已获得专利21项，含金量最高的发明专利占比近一半，共有9项。

除了在创新药研发上下功夫，报告期内公司在生产线和销售团队组建方面取得进展。截至 2021 年 6 月 30 日，公司已按照 GMP 标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括 2 条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为 4,000 升和 8,000 升）和 1 条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）；公司二期生产基地正在建设 3 条原液生产线和 2 条制剂生产线。 报告期内，公司营销团队组建了包括市场部、销售部、市场准入部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备组织体系，截至目前团队整体规模已超过200人。

良好的发展前景，不断提升神州细胞在二级市场的吸引力，公司定增亦获关注，大股东就公司定增方案已作出相关承诺。8月中旬，神州细胞定增方案取得进展，最新方案已获股东大会通过，公司拟以竞价方式发行逾8706.71万股，计划募资22.40亿元将全部用于新药研发。其中第一大股东拉萨爱力克将认购5000万元至1亿元，同时拉萨爱力克承诺，如果本次定增不能依照预案中询价方式产生发行价，则按发行底价参与认购，且锁定期为18个月。