前沿生物：雾化吸入用FB2001Ⅱ/Ⅲ临床试验获批 商业化落地可期

（原标题：前沿生物：雾化吸入用FB2001Ⅱ/Ⅲ临床试验获批 商业化落地可期）

11月23日晚间，前沿生物（688221.SH）发布公告称，公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS CoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，后续公司拟将开展随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

公告显示，前沿生物在研产品FB2001为其与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，同时公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。而本次公司获批开展Ⅱ/Ⅲ临床试验的雾化吸入用FB2001产品，针对轻型、普通型新型冠状病毒（SARS CoV-2）感染患者使用。

据公司临床前研究显示，经雾化吸入FB2001可降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml，相当99.998%的病毒被抑制，而经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10 copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制，可见，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用。与此同时，由于雾化吸入采用局部给药方式，进入血液的药物较少，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少，因此无需根据肝肾功能损害调整剂量。此外，通过雾化吸入给药的方式，可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，并直接作用于呼吸道和肺部靶器官，以达到在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。前沿生物表示，后续公司将继续积极推进雾化吸入用FB2001的临床试验进度。

此外，前沿生物亦在同步推进注射用FB2001的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验，据悉受试者已入组并给药。未来，随着FB2001研发进程的持续推进，前沿生物将有望加速实现FB2001产品的上市进程，进一步丰富自身产品管线，并为助力我国抗新冠小分子药物可及性与自主可控贡献力量。