明日即将上市的全球疫苗第一股康希诺,究竟有多牛?
①埃博拉疫苗:2017年10月,在国内批准有条件上市的埃博拉病毒疫苗(Ad5-EBOV),是我国第一个也是唯一一个获批的埃博拉病毒疫苗,仅作为应急使用及国家储备,预计未来不会带来重大的业绩贡献。该疫苗由康希诺生物和军科院生物工程研究所联合研发,历经三年时间研制成功,是中国疫苗史一件具有里程碑意义的事件。
②新冠疫苗:康希诺生物与军事科学院研究所联合研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)Ad5-nCoV是全球首个进入II期临床试验的新冠疫苗,并于2020年6月完成了II期临床试验揭盲。目前公司新冠疫苗的规划产能为1-2亿剂。
此外,埃博拉病毒疫苗也是基于同样的技术平台,该疫苗为新冠疫苗的研发提供了重要的经验借鉴。
流脑疫苗MCV2、MCV4今年有望上市,为首个贡献业绩的疫苗产品。
MCV2有望纳入EPI,预计公司的MCV2将与国内已上市的MPSV4、MCV2和MCV2-Hib竞争,目前已完成厂房及工艺的验证,预计于2020年上市。
公司产品研发进展在所有在研MCV4里处于领先地位,有望成为国内首个获批上市MCV4,目前已提交NDA并纳入优先审评品种名单,预计于2020年上市。在2020年7月公司和辉瑞共同签署了推广服务协议,公司自主研发的MCV4将由辉瑞负责在中国大陆市场的学术推广,扩大疫苗可及性和影响力。
①13价肺炎结合疫苗(PCV13i):目前公司研制的PCV13i处于临床I期,有望于2022年完成III期临床试验,预计其覆盖年龄范围比Prevnar 13更广。目前在中国上市的13价肺炎结合疫苗有辉瑞的 Prevnar 13以及在2019年12月获批的沃森生物PCV13,2019年国内销售额约33.19亿元。
②PBPV(在研肺炎疫苗):优势在于与目前上市的PCV13和PPV23相比有更高的血清覆盖率(至少98%的肺炎球菌株覆盖率)。公司在研PBPV已进入 Ia期临床试验,预计今年完成。
③婴幼儿用在研DTcP:国内唯一上市的DTcP疫苗是巴斯德的五联苗(DTcP-IPV-Hib 联合疫苗),适用于2岁以下儿童。与五联苗相比,公司婴幼儿用在研 DTcP 含有三种百日咳抗原(PT,FHA,PRN),比五联苗相比增加了 PRN,PRN 抗原可抑制百日咳细菌粘附在呼吸道上,可以带来更好的保护效力。公司产品婴幼儿用在研DTcP目前处于临床 I 期,预计于2022年完成临床III期。
④结核病加强疫苗填补国内空白:目前,卡介苗是全球唯一可用于预防结核病的疫苗。由于卡介苗保护力会随着年龄增长而减弱,公司正与加拿大 McMaster 大学合作研发一种全球创新的结核病加强疫苗以用于卡介苗接种人群,填补国内空白。目前结核病加强疫苗正在加拿大进行Ib期临床试验,预计于2020年完成。
⑤联苗和寨卡病毒等疫苗:在研联合疫苗和五种针对寨卡病毒、脑膜炎、带状孢疹、腺病毒等疾病特异性疫苗均处于临床前研究阶段。
研发管线短期看未来1-2年内MCV2&MCV4上市产品,中期看3-5年内PCV13i、婴幼儿用DTcP等上市产品,远期关注研发管线布局领域。
公司拥有世界级疫苗生产能力及质量管理体系。在生产能力方面,公司已建成一座总建筑面积约38,000平方米的生产厂房(一期),年度批量产能约为7,000万至8,000万剂量,其设计、建造和运营均参照国际标准。目前正在建设二期生产基地。
公司研发管线丰富,在研产品均处于不同临床阶段,暂考虑即将商业化的MCV2和MCV4两个产品,不考虑其他产品带来的业绩增量。
预计2020-2022年公司归母净利润分别为-1.25亿元、-0.10亿元和0.96亿元,伴随着重磅产品相继上市,公司有望进入业绩高速增长阶段。