九洲药业临海分公司通过FDA认证
九洲药业11月4日晚间，近日，公司临海分公司收到 FDA 出具的现场检查报告(Establishment Inspection Report)，报告索引号码：3005842033。该检查报告确认，临海分公司以零缺陷通过 FDA 现场质量核查(报告原文为：“No form 483 was issued. No samples were collected during the inspection and no refusals were encountered.”)。根据该核查报告，临海分公司符合美国药品 cGMP 质量标准，通过了美国 FDA认证。
公告显示，临海分公司于2016年4月18日至22日接受了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的全面 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。
公司表示本次临海分公司以零缺陷通过美国FDA认证，不仅有利于其扩大经营规模、优化产品结构，同时对公司全球API和CMO业务的新增客户和项目开拓具有积极影响。
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