国家药监局正式批准四价流感病毒裂解疫苗上市
6月11日下午，国家药监局发布消息称：四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市。
消息说，2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017-2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。2018年6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。
在疫苗的研发和审评注册过程中，国内外有关组织和部门均给予高度关注。作为我国首个上市的四价流感疫苗，为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性，国家药品监督管理局各相关单位通过采取全程跟进、开放审评、前瞻指导、程序联动等方式，在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上，严格把关，确保了注册工作的科学、客观、高效。
四价流感病毒裂解疫苗的上市，是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充，它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。
此前e公司文章中分析过，四价流感疫苗获批对华兰生物和长生生物有影响。预计华兰生物今年四价流感疫苗的产量在1000万剂左右、净利在4亿元左右；预计长生生物今年的四价流感疫苗产量在600万剂左右，净利润在2.4亿元左右。
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发改委：组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项
记者11日从发改委网站获悉，发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》要求，积极推动药品上市许可持有人制度全面实施，重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。
通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。
《通知》指出，下一步的重点支持方向为：
(一)生物医药合同研发服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。
(二)生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。
对于两类企业的申报标准和条件，《通知》也做了规定：
(一)申报生物医药合同研发服务项目的企业应为相关细分领域优势企业，具有较强的行业影响力，2017年研发服务合同金额超过2亿元，拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系，在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。
(二)申报生物医药合同生产服务项目的企业应为新药合同生产服务领域优势企业，2017年生产服务合同金额超过3亿元，可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务，应具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平，拥有市场化的公共服务机制，在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。
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