恒瑞医药:吡咯替尼疗效突出 创纪录高效获批上市
恒瑞医药 600276
研究机构：西南证券 分析师：朱国广,陈进 撰写日期：2018-08-24
事件:8月17日,公司及子公司上海恒瑞获得国家药监局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》,公司自主研发的马来酸吡咯替尼片通过优先审评程序获得有条件批准上市。 超级重磅快速获批,实至名归。吡咯替尼是公司于2011 年5 月首次申报,并于2012 年5 月首次获批临床批件;2017 年7 月,该品种正式申报生产,至获批总计使用不到13 个月时间。吡咯使用II 期临床数据申报,该临床是与GSK 拉帕替尼头对头,取得了PFS(18 个月VS 7 个月)的优异疗效,是该品种成为公司历史上首个、国内第二个以II 期临床数据获批品种的主要原因。吡咯替尼获批后,对国内Her2 阳性乳腺癌靶向治疗领域带来为数不多的新的重大更新;在全球范围内,吡咯也很可能是继曲妥珠单抗、帕妥珠单抗以外重要的Her2 阳性乳腺癌治疗重磅品种。
Her2 市场重磅新药,有望与赫赛汀并驾齐驱。本次吡咯替尼获批适应症为:联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。即晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者在经历化疗后,不论有没有经过赫赛汀治疗,均可以使用吡咯替尼进行靶向治疗。根据最新临床方案显示,公司正开展吡咯替尼与赫赛汀、多西他赛进行三药联合治疗术前或局部晚期Her2阳性乳腺癌的临床试验,将乳腺癌治疗范围进一步拓展。因此,吡咯很可能在国内市场成为与赫赛汀并驾齐驱的乳腺癌重磅用药。
以乳腺癌适应症为主,市场空间巨大。国内每年有约6 万新增Her2 阳性乳腺癌患者与6 万Her 阳性胃癌死亡患者,按照12.5 万/年成本计算,假设30%渗透率,乳腺癌峰值预计能销售34 亿元(按照PFS/18 个月用药时间计算,每年约有9 万患者)。胃癌适应症按照:30%渗透率,平均用药6 个月,胃癌适应症能贡献11 亿元收入。两大适应症总计能贡献超过45 亿元收入,贡献净利润约18 亿元。
盈利预测与投资建议。预计2018-2020 年EPS 分别为1.06 元、1.41 元、1.84 元,对应PE 为60 倍、45 倍、34 倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。
风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。
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