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疫苗一致性评价来了，要降价？别被标题吓到了

来源：选股宝

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2019-12-24 14:10:47

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媒体解读有误？安信医药火线点评。 ①国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，媒体解读为“疫苗一致性评价”，分析师则持不同意见。 ②该政策不会对相关在研品种的研发进度造成明显影响；并且该政策有望通过淘汰不合规的临床试验，加速落后企业淘汰，进一步提高行业集中度。 ③第二部分“临床试验前的考虑”中的相关表述，是监管部门在提醒后进入者在立项非创新性疫苗时需更加谨慎，行业壁垒进一步提升。 ④建议关注：国内疫苗龙头企业智飞生物、康泰生物。（安信证券）

12月24日，为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，安信医药对此进行点评。

①明确和统一非创新在研疫苗的临床技术标准

有媒体将该政策解读为疫苗的一致性评价，安信医药认为这并不准确的。该政策旨在明确和统一非创新在研疫苗的临床技术标准，而非针对已上市疫苗开展质量再评价。

②加速落后企业淘汰

该政策表述的相关临床技术标准与疫苗龙头企业现行的临床设计方案相差不大，不会对相关在研品种的研发进度造成明显影响；并且该政策有望通过淘汰不合规的临床试验，加速落后企业淘汰，进一步提高行业集中度。

③行业壁垒进一步提升

根据第二部分“临床试验前的考虑”中的相关表述，安信医药认为这一方面是监管部门在提醒后进入者在立项非创新性疫苗时需更加谨慎，另一方面监管部门也大概率将收紧非创新性疫苗的审批，避免非创新性疫苗出现无序、过度竞争，行业壁垒进一步提升。

④建议关注

国内疫苗龙头企业智飞生物、康泰生物。

风险提示：新生人口大幅下滑风险、行业政策风险、产品安全风险等。

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