关心瑞德西韦临床进展的投资者,今天都是被消息“刷屏”的一天。在过去不到12个小时里,连续3个瑞德西韦的临床试验结果出炉。
1、第一项试验结果来自吉利德的官宣。这是一项公开标签的3期临床试验,治疗住院的重症新冠疾病患者。研究把患者分为两组,一组以5天作为一疗程,另一组以10天作为一疗程。试验结果表明,5天疗程组里,患者的中位临床改善所需时间(11天)和10天疗程组(10天)相似。
一些分析指出,相似的治疗结果表明,患者接受的治疗可以从10天转为5天,从而大大增加瑞德西韦可治疗的患者数量。
2、第二项试验结果来自柳叶刀,数据来自中日友好医院和北京协和医学院在中国进行的临床试验,同样是针对重症新冠疾病患者。由于入组人数不足,该试验已提前终止,因此数据也并不充分。在终止时取得的数据表明,与对照组相比,在临床状况改善等方面,瑞德西韦没有带来显著的临床收益。
不过瑞德西韦在治疗疾病症状出现不足10天的患者时,缩短了他们临床改善的时间。这一数据是否有临床意义,需要结合其他临床试验的结果来看。
3、第三项试验结果由美国国立卫生研究院(NIH)旗下美国过敏和传染病研究所(NIAID)发表,入组标准为18岁以上经核酸检测确认的成年新冠疾病患者。对包含1063名患者的初步数据分析结果表明,接受瑞德西韦治疗的患者康复时间比接受安慰剂治疗的患者快31%(p<0.001)。具体而言,瑞德西韦治疗组患者的中位康复时间为11天,而安慰剂治疗组患者为15天。
这也是瑞德西韦这款备受关注的抗病毒疗法,首次在含有安慰剂对照组的随机双盲试验中,表现出统计显著疗效。
分析结果也提示了瑞德西韦可能提供生存获益,瑞德西韦组的死亡率为8.0%,安慰剂组为11.6%(p=0.059)。但这一数据未达到统计显著。
NIAID主任Anthony Fauci博士在新闻发布会上说:“虽然31%的改善幅度不是很大,但是这是一个重要的概念验证结果。它表示瑞德西韦具有阻断新冠病毒(增殖)的能力。
其中从临床角度,最有说服力的是NIAID的试验结果,在含有安慰剂对照组的随机双盲试验中,患者康复时间减少31%,这个效果类似于达菲之于流感,达菲在流感患者的病程里,需要在有症状时候服用,整体病程减少一天。
FDA在后续表态中的意思,会加速批准瑞德西韦在相关病人中使用。
A股相关标的:博腾股份、华海药业等。
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