复星医药:单抗龙头 研发管线从Biosimilar到Innovative全覆盖
复星医药 600196
研究机构：平安证券 分析师：魏巍,叶寅 撰写日期：2018-01-26
复宏汉霖,单抗龙头。1)复宏汉霖最新一轮的估值13.5亿美元,是复星医药核心子公司(持股62.44%)。研发管线极为丰富(11个产品/13个适应症IND),覆盖从Biosimilar(单抗生物类似药)到Innovative(单抗创新生物药)。2)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物(PD-1、PD-L1、CTLA4等)、6个抗肿瘤靶点类药物(CD20、HER-2、EGFR、cMET等)和3个抗血管生成类药物(VEGF、PDGFR、VEGFR2),两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。3)国际多中心临床试验能力强,包括HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02),以及单抗创新生物药(VEGFR2靶点HLX06、EGFR靶点HLX07、PD-1靶点HLX10均获中/美/台三地临床批件),中国加入ICH也将加快新药上市步伐。
单抗生物类似药收获成果在即。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)有望第一个获批上市,适应症为B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。预计在美罗华进入医保放量之际,HLX01的价格比美罗华低20%-30%,市场规模有望达到37亿元(渗透率80%)。2)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。3)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。
PD-1/PD-L1引领创新单抗。1)复宏汉霖的PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。2)PD-1/PD-L1单抗由于广谱抗癌+疗效佳,已获批9种适应症,也是首款针对肿瘤标记物的治疗方法,自2014年Nivolumab(Opdivo?,BMS)和Pembrolizumab(Keytruda?,默沙东)获批上市后迅速放量,2016年全球销售额53亿美元,增速高达221.2%。3)国内PD-1/PD-L1单抗市场将高达千亿规模,国产占40%。假设进口PD-1/PD-L1单抗价格约5.61万元/月(比国外低30%),国产价格约3.93万元/月(比进口低30%),用药渗透率40%。预计国内PD-1/PD-L1单抗市场规模约2581.46亿元,其中进口1518.5亿元,国产1062.96亿元。
投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE33/28/23X,维持“强烈推荐”评级。
风险提示:新药研发进展低于预期;并购整合进展低于预期。
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