恒瑞医药:创新药研发紧跟国际最前沿 shr7280有望优于亮丙瑞林
恒瑞医药 600276
研究机构：中泰证券 分析师：江琦,张天翼 撰写日期：2018-05-07
事件:公司公告,创新药口服小分子GnRH(促性腺激素释放激素)受体拮抗剂SHR7280获批临床试验,拟用适应症为雌激素依赖性疾病(子宫纤维瘤、子宫内膜异位、前列腺癌等)。
公司创新药研发紧跟国际最前沿,SHR7280有望优于亮丙瑞林。GnRH受体拮抗剂通过抑制垂体前叶GnRH受体,迅速降低循环促性腺激素黄体生成素(LH)和促卵泡激素(FSH),从而抑制女性雌激素和男性睾酮,可以改善女性子宫纤维瘤、子宫内膜异位症状,降低男性前列腺癌患者前列腺特异性抗原(PSA)水平。目前,国内外尚无GnRH受体拮抗剂获批上市;研发进展较快的同类产品有武田开发的Relugolix(TAK-385)(III期临床)、艾伯维开发的Elagolix(III期临床)和韩国SK化工株式会社开发的SKI2670(I期临床)。GnRH受体拮抗剂有潜力用于子宫纤维瘤、子宫内膜异位、前列腺癌等适应症。
1.子宫纤维瘤:武田日本III期临床试验表明,Relugolix对照亮丙瑞林,达到了非劣效的首要临床终点;Relugolix对照安慰剂,能显著减轻子宫纤维瘤引起的疼痛;艾伯维III期临床试验表明,Elagolix能显著减少子宫纤维瘤引起的出血,达到了首要临床终点;
2.子宫内膜异位:武田II期临床试验表明,Relugolix能显著减轻子宫内膜异位引起的疼痛;艾伯维III期临床试验表明,Elagolix对照安慰剂,能显著减轻子宫内膜异位引起的疼痛。艾伯维已于2017年9月向FDA递交上市申请并获得优先审评(PDUFA日期2018Q3);
3.前列腺癌:武田II期临床试验表明,Relugolix能降低血清睾酮到去势水平并显著降低前列腺特异性抗原(PSA);
4.GnRH受体拮抗剂的优势:1)给药方便。亮丙瑞林需要通过肌肉或皮下注射给药,而GnRH受体拮抗剂可以口服给药;2)疗效优势。与亮丙瑞林等GnRH激动剂不同,GnRH受体拮抗剂不会引起促性腺激素分泌的短暂增加(会导致临床症状的初始恶化)3)停药后患者迅速恢复正常。GnRH受体拮抗剂停药后,效果迅速下降,激素水平迅速恢复到基线。我们认为,海外临床研究已经充分验证GnRH受体拮抗剂的疗效。公司SHR7280作用机制成熟,有望优于亮丙瑞林(2016年国内城市公立医院市场规模12.48亿元,同比增长12.41%)。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比分别增长24.03%、32.13%和28.17%。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1397亿至1596亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元。我们给予公司对应目标区间106.57元至113.59元,维持“买入”评级。
风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。
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