华海药业:强力霉素缓释片获批市场空间巨大
类别：公司研究 机构：申万宏源集团股份有限公司 研究员：杜舟 日期：2016-11-21
事件:公司公告其制剂产品盐酸强力霉素缓释片获得美国FDA批准文号。
强力霉素为公司2016年FDA批准的最为重磅的品种,目前市场结构良好。强力霉素是抗生素类药,属于四环素类药物,可以治疗衣原体支原体感染,主要用于治疗敏感菌引起的呼吸道、泌尿道及胆道感染,拥有比较好的适应症基础。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNEPHARMA公司研发,150mg于2008年6月20日被美国FDA批准,200mg于2013年4月11日被美国FDA批准。目前缓释片150mg规格生产厂家仅有Mayne、Mylan、Heritage和华海四家,200mg规格生产厂家仅有Mayne、Mylan和华海三家,均享受非常好的市场竞争结构。
强力霉素缓释剂型终端市场达数亿元美金级别,获批规格享受天然优势。根据数据,2015年强力霉素缓释片全美市场销售金额近2.2亿美元,其中原研销售额1.74亿,占比接近80%,2016年1-10月累计销售近3亿美元,市场增速连续两年超过50%。按规格来看,2015年200mg规格占比超过70%,150mg规格占比约16%,华海获批品种在规格方面具备天然优势。目前200mg及150mg原研与仿制的品种单价均比较相近,参照以往新获批仿制药折价竞争战略,未来原研药一枝独秀的市场格局有望被打破。我们预计强力霉素将成为继拉莫三嗪、罗匹尼罗等大品种后的又一海外重磅产品,有望迅速成为千万美金级品种。
原料药制剂一体化是争夺市场的堡垒,华海美国有望拿下美国大宗仿制药半壁江山。美国仿制药市场约660亿,大宗仿制药销售价格约占1/3,市场价值在250亿美金左右,大宗仿制药市场空间巨大。原料药制剂一体化不仅可以降低生产成本,还可以了解对手的成本有效决策进入市场的策略,是华海争夺市场的重要条件。目前印度仿制药企业大规模出现质量问题,导致原有供应出现短缺,且大部分品种买方市场较为集中,因此制剂市场格局将被重塑。华海具有世界一流的仿制药及原料药生产水平,截止目前FDA审查成绩良好,看好公司持续受益于海外品种放量及原料药制剂垂直一体化。我们认为华海有望成立中国优秀原料药企业出口的平台。
国内制剂出口龙头公司,海外优势有望转化到国内实现“出口转内销”。公司拥有制剂原料药一体化优势,在海外拥有拉莫三嗪、罗匹尼罗、多奈哌齐等高市占率品种,且储备诸多有待放量的优秀品种,未来三年将进入持续快速增长期。在国内一致性评价的严格政策指导下,公司海外制剂品种有望在政策制定中享受高品质优势,预计海外临床数据将对一致性评价起关键作用,后续还可能在招标进程中将海外质量优势逐步转化为市场优势,享受庞大进口替代市场空间。我们维持16-18年每股收益预测0.51元、0.68元、0.88元,同比增长20%、33%、30%,对应预测市盈率分别为49倍、37倍、28倍,维持买入评级。
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