艾德生物:获批10基因ngs试剂盒 是现有产品的重要补充
类别：公司研究 机构：天风证券股份有限公司 研究员：郑薇,杨烨辉 日期：2018-11-21
事件:公司发布公告,2018年11月20日,国家药品监督管理局在其网站上发布了《2018年11月20日准产批件发布通知》,公司获得一个关于人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)的第三类体外诊断试剂注册证,该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET基因变异。
该二代测序(NGS)产品获批2大癌种(非小细胞肺癌、结直肠癌)、5个伴随诊断(吉非替尼(两个突变)、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗),10个基因,覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。 受众患者群体每年新增近百万,公司产品较竞品覆盖面更广 根据Cancer Statistics in China报告,每年新增肺癌患者为73.3万人,其中非小细胞肺癌占大部分,每年新增结直肠癌患者为37.6万人,这两类肿瘤均属于高发病率范畴。 NGS技术相比于传统技术(PCR、FISH等),具有高通量、高性价比的优势,截止至目前,已获批上市的NGS产品包括广州燃石4个基因试剂盒(EGFR、ALK、BRAF、KRAS)、诺禾致源6个基因试剂盒(EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1)、南京世和6个基因试剂盒(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2),从基因数量上,艾德获批的产品具备优势,覆盖面更广,同时成为五大药物的伴随诊断试剂盒。
NGS是现有技术的重要补充,临床意义重大 此次公司获批的试剂盒,引入了NGS技术平台,作为公司现有产品的重要补充,将丰富公司产品梯队,满足各类临床的需求。对于临床而言,各类技术分别具备其优缺点,面对复杂的肿瘤疾病案例,需要有各类技术的相互配合,才能适用于不同的临床情况。我们认为尽管目前十个基因对于NGS技术而言尚属于小试牛刀,但是NGS肿瘤检测产品获批依然具备重要的意义,推动NGS技术普及和应用,为后续肿瘤大panel做好临床积累及重要铺垫。
给予“增持”评级 公司作为肿瘤分子诊断的先行者,未来具有充分的成长空间,我们预计18-20年利润为1.26亿元、1.69亿元、2.20亿元,对应EPS为0.88元、1.17元、1.53元,维持“增持”评级。
风险提示:行业政策变动风险;行业竞争加剧风险;毛利率下滑风险;新产品研发注册风险、新产品推广缓慢风险等
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