医药行业:一致性评价取消时限 医改趋势未改变 荐6股
类别：行业研究 机构：华金证券股份有限公司 研究员：王冯 日期：2019-01-02
医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌-0.89%、-1.33%、-0.62%、-1.56%和-1.40%。医药生物板块涨0.64%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌0.35%、0.42%、-0.48%、0.92%、-0.49%、2.18%和0.58%。
行业重点新闻:(1)12月26日下午,市场监管总局发布公告称,根据工业和信息化部、国家市场监督管理总局等13部门联合印发的《综合整治骚扰电话专项行动方案》,自2018年7月起,在全国范围内组织开展为期一年半的综合整治骚扰电话专项行动。《方案》指出,保健食品生产经营企业要按照《行动方案》要求,认真开展电话营销行为自查自纠。(2)12月28日,国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,指出国家基本药物目录品种,不再设置时限要求;化学仿制药应在首家通过一致性评价后3年内完成一致性评价。
重点公告点评:(1)贝达药业恩莎替尼注册受理,非小细胞肺癌新药再下一城:公司申报的盐酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请已获得国家药品监督管理局受理。盐酸恩莎替尼是公司和公司控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。公司在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究,其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验目前已经完成入组,临床研究顺利推进中。ALK融合基因在NSCLC患者中的阳性率约为5%左右,目前已有3款ALK抑制剂在中国上市销售,均为进口原研药,分别是辉瑞的Crizotinib(2013年1月中国上市)、诺华的Ceritinib(2018年5月中国上市)和罗氏的Alectinib(2018年8月中国上市),其中,Crizotinib和Alectinib用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗,Ceritinib用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。盐酸恩莎替尼若能成功上市,将是对公司现有NSCLC治疗药物产品线的扩充,有望进一步增强公司的市场竞争力,增厚业绩。(2)科伦药业甲硝唑和替硝唑首家通过一致性评价,仿制药产品线持续扩充:公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“甲硝唑片”“和替硝唑片”的《药品补充申请批件》,产品通过仿制药一致性评价。甲硝唑和替硝唑主要用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗,分别是全球上市的第一和第二个硝基咪唑类抗生素,临床应用超过50年,疗效确切,安全性好,也已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。这两个产品上市以后,一方面丰富了公司抗生素产品线,同时也有助于公司在仿制药市场的开拓,有望进一步增厚业绩。
重点推荐公司:(1)恒瑞医药:医药创新龙头股,多款重磅新药进入收获期;(2)药明康德:纵深发展传统业务,前瞻布局新兴技术;(3)健帆生物:产品放量持续加速,公司步入快速发展通道;(4)瑞康医药:全国性药械流通龙头企业,业绩维持高增长;(5)国药一致:批零一体化标的;(6)一心堂:医药零售龙头企业,川渝市场发展顺利。
风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。
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